10版GMP中关于配制的培养基应当进行适用性检查

来源：学生作业帮编辑：搜搜考试网作业帮分类：数学作业时间：2024/06/04 05:57:52

10版GMP中关于配制的培养基应当进行适用性检查
是每次配制时都做适用性检查还是用的培养基做过了,就行.

10版GMP第二百二十六条中规定：配制的培养基应当进行适用性检查
2010版药典附录药品微生物实验室规范指导原则中规定：除药典附录另有规定外,在实验室中,若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控,同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行一次.如果培养基的制备过程未经验证,则每一批培养基均要进行适用性检查试验.
按2010版药典上规定：培养基的配制和灭菌程序经过验证且过程受控,那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行一次,不用每次都做.
按10版GMP,应该是每次配制时都要做适用性检查.
两者取更严格的,也就是每个配制批次都要做适用性检查.

培养基适用性检查是每次检样时都要做还是一个批号的培养基做一次就好了 2010版药典中微生物限度检验中的【适用性检查】用什么培养基?（大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑关于配制MS培养基中激素浓度换算的问题中药饮片GMP认证检查的重点是.. 已经灭菌的培养基如何进行无菌检查关于配制植物组织培养所用的MS培养基中激素量的问题. 培养基配制问题在进行某种植物胚状体诱导过程中需要配制1L培养基,其组成是：MS为基本培养基并添加1mg/L的2,4-D, 培养基的配制小球藻培养基的配制培养基配制好之后为什么必须立即灭菌?如何检查灭菌后的培养基是无菌的? 培养基配制好后为什么必须立即灭菌?如何检查灭菌后的培养基是无菌的? gmp 中有没有规定原料药装量差异检查