体外诊断试剂的贮存-搜答案-搜搜考试网

体外诊断试剂临床试验样本量的确定要用下面这个公式：　　其中P为敏感性或特异性,δ为允许误差,α为第一类错误的概率,uα的值由u界表查得.再问：多谢

D玻璃是石英砂和碳酸钠熔融所得的硅酸钠熔体,水玻璃是硅酸钠溶液,（1）磨口瓶因磨砂使表面积增大,容易粘连.（2）玻璃瓶与溶液含同种物质,易发生扩散（3）硅酸钠呈碱性

一类医疗器械

如果是医疗器械类的都属于6840类医疗器械.作为医疗器械报批的体外诊断试剂盒分为三大类是和医疗器械分成的三大类相互对应.

核酸提取试剂属于诊断试剂的范围,I类再问：是体外诊断？I类的？再答：是

可以做成一个体系,把实验室体系的内容加到公司体系内

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本（各种体液

酶免类的2~8℃；核酸类-20℃冻存,开封后尽快使用避免反复冻融；干粉类室温保持也可.

见光易分解为Ag、NO2、O2

这个问题有点复杂,你具体想问什么半自动就上半自动专用的,全自动就用全自动专用的

答案CHF溶液能腐蚀玻璃,KOH溶液会与玻璃中的二氧化硅反应生成硅酸钠,把玻璃塞和磨口试剂瓶粘在一起,水玻璃具有黏和性.因此选C.查看原帖

A．氢氟酸和二氧化硅反应生成四氟化硅，所以不能用玻璃瓶盛放氢氟酸，要用塑料瓶盛放，故A错误；B．氢氧化钾呈强碱性，能和二氧化硅反应生成硅酸钾，硅酸钾具有黏性，能把玻璃塞黏住，故B错误；C．稀盐酸呈酸性

选C盐酸HF溶液腐蚀玻璃,不能装在玻璃瓶中,4HF+SiO2=SiF4+2H2OKOH溶液与玻璃缓慢反应生成K2SiO3有黏性,如果用玻璃塞,那么塞子会被粘住,2KOH+SiO2=K2SiO3+H2O

保持到什么温度哦?低温的好办,可以加冰,加冰袋之类的.室温的话,运输过程中就不需要考虑了.高温的话貌似不好办.体外诊断试剂在运输过程中一般要求冷藏,可用白色泡沫箱子做成的冰箱来装,里头再加一些冰粒或冰

涉及到人类基因检测的需达到1000例.其他病毒细菌等可以500例

盛放和贮存液体试剂的仪器是细口瓶（或滴瓶）.盛放和贮存固体试剂的仪器是广口瓶.

水玻璃是一种矿物胶,是硅酸钠溶液.

体外诊断试剂注册管理办法（试行）中明确指出,IVD,是指按医疗器械管理的IVD,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预

1.临床基础检验试剂（如血细胞分析仪的配套试剂、上尿机的尿纸条、早孕条、隐血等临床时常用的试剂等）2.临床化学类试剂（如生化室使用的上机或手工生化试剂）3.血气、电解质测定类试剂4.维生素测定类试剂5

体外诊断试剂按照管理类别分为：三类查阅《体外诊断试剂注册管理办法》,第二章产品分类及命名原则第三类：病原、抗体、血型、基因、遗传、麻醉精神毒品检测、靶点检测、肿瘤标志、变态反应第二类：除第三类、第一类